Hoe toekomstbestendig is de voorgestelde herziene EU-geneesmiddelenwetgeving?

Om knelpunten in het regulatoire kader aan te pakken, innovatie te stimuleren en toelating van geneesmiddelen meer toekomstbestendig te maken, vindt er vanuit de Europese Commissie een herziening van de geneesmiddelenwetgeving plaats. De herziening draagt daarmee bij aan pandemische paraatheid en leveringszekerheid. De lidstaten, waaronder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) namens Nederland, geven feedback op het voorstel dat op 26 april 2023 is gepresenteerd. Ook vinden er onderhandelingen plaats over welke wijzigingen wel of niet worden doorgevoerd.

VWS heeft, in het kader van het ZonMw-programma ‘Regulatoire Pandemische Paraatheid’, opdracht gegeven voor een quickscan van de herziene wetgeving. De focus van de quickscan ligt op de regelgevingsaspecten voor toelating, dus het wettelijke en technische kader voor de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen die nodig zijn voor het verlenen van een handelsvergunning. Zo is de quickscan erop gericht te borgen dat toekomstige technologische ontwikkelingen snel beschikbaar kunnen komen voor patiënten. De resultaten van de quickscan dienen, samen met input die het ministerie via andere wegen heeft opgehaald, als input voor de Nederlandse vertegenwoordigers in het Europese onderhandelingsproces.

De bevindingen en aanbevelingen zijn te lezen in onderstaand rapport.